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SmartPath AG

Résumé

À propos de l'entreprise

SmartPath AG propose des services de conseil en technologies médicales, accompagnant le développement, l'autorisation réglementaire et la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux. Les prestations couvrent les affaires réglementaires et cliniques, la mise en place de systèmes qualité et d’eQMS, le développement produit (biocompatibilité, ergonomie, gestion des risques), la représentation suisse (CH‑Rep) et les due diligences pour investisseurs.

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Conseil Medtech
Conseil en dispositifs médicaux sur l’ensemble du cycle de vie, de la phase d’investissement et du développement produit au positionnement sur le marché ; incluant le développement, la fabrication, la conformité réglementaire et l’accompagnement de projet.
Gestion de la qualité pour dispositifs médicaux
Mise en œuvre et adaptation de l’eQMS, audits internes, qualification des fournisseurs et audits de performance des fournisseurs selon ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR/IVDR et MDSAP.
Affaires réglementaires et cliniques
Stratégie réglementaire et clinique, classification des risques, autorisations globales, documentation technique, étiquetage, UDI, plans de PMS, CERs, PMCF et communication avec les autorités.
Développement de produits pour dispositifs médicaux
Gestion de projet de la conception jusqu’au lancement sur le marché ainsi que biocompatibilité, gestion des risques et ingénierie de l’utilisabilité et des facteurs humains selon ISO 10993, ISO 14971 et IEC 62366.
Due diligence pour investisseurs
Due diligence réglementaire, clinique et technique pour les investissements medtech, avec évaluation de la maturité du QMS, de la conformité, de la maturité produit, du profil de risque, de l’analyse des écarts et des recommandations d’action.

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Emplacement

Kägiswilerstrasse 17
6060 Sarnen

En un coup d’œil

Forme juridique
Société anonyme
IDE
CHE-499.893.384
Fondée
2023 · 3 ans
Dernière modification au RC
10 février 2025
Effectif
1 à 10

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