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SmartPath AG

Riepilogo

Sull'azienda

SmartPath AG offre servizi di consulenza per il settore delle tecnologie medicali, supportando lo sviluppo, l'autorizzazione normativa e la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici. Le attività includono affari regolatori e clinici, sistemi di gestione della qualità ed eQMS, sviluppo prodotto (biocompatibilità, usabilità, gestione del rischio), servizi di rappresentante autorizzato in Svizzera e due diligence per investitori.

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Settore:Consulenza Gestionale
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Consulenza Medtech
Consulenza per dispositivi medici lungo l’intero ciclo di vita, dalla fase di investimento e dallo sviluppo prodotto fino al posizionamento sul mercato; incl. sviluppo, produzione, conformità normativa e supporto di progetto.
Gestione della qualità per dispositivi medici
Implementazione e adeguamento dell’eQMS, audit interni, qualificazione dei fornitori e audit di performance dei fornitori secondo ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR/IVDR e MDSAP.
Affari regolatori e clinici
Strategia regolatoria e clinica, classificazione del rischio, autorizzazioni globali, documentazione tecnica, etichettatura, UDI, piani di PMS, CERs, PMCF e comunicazione con le autorità.
Sviluppo prodotto per dispositivi medici
Project management dalla concezione fino all’immissione sul mercato, nonché biocompatibilità, gestione del rischio e ingegneria dell’usabilità e dei fattori umani secondo ISO 10993, ISO 14971 e IEC 62366.
Due diligence per investitori
Due diligence regolatoria, clinica e tecnica per investimenti medtech, con valutazione della maturità del QMS, della conformità, della prontezza del prodotto, del profilo di rischio, della gap analysis e delle raccomandazioni operative.

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Sede

Kägiswilerstrasse 17
6060 Sarnen

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società anonima
IDI
CHE-499.893.384
Fondata
2023 · 3 anni
Ultima modifica al RC
10 febbraio 2025
Dipendenti
1 a 10

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