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VerzeichnisIndustrieMedizintechnik-IndustrieEgnachATZ Healthcare AG
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Verifiziert· 2 Quellen

ATZ Healthcare AG

Zusammenfassung

Über die Firma

Die Kernaktivität des Unternehmens ATZ Healthcare AG besteht in der Bereitstellung von Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller, um diese bei der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen in der Europäischen Union und der Schweiz zu unterstützen. Dazu gehören insbesondere: * Die Stellung eines bevollmächtigten Vertreters (EC REP) für ausländische Hersteller, um ihre Medizinprodukte in der EU zu vermarkten * Die Übernahme der Rolle einer Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (PRRC) nach Art. 15 MDR * Die Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in der EU und der Schweiz * Die Prüfung und Überwachung der Konformität von Medizinprodukten mit den relevanten Vorschriften * Die Vertretung von Herstellern gegenüber den Behörden und die Kooperation bei Korrekturmaßnahmen und Produkttests.

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Schweizer Bevollmächtigter nach MepV
Stellung der rechtlichen Struktur für die Schweiz, Überprüfung der Registrierungsvorschriften, Zusammenarbeit mit den Behörden bei Korrekturmassnahmen und Produkttests, Melden von Vorkommnissen und Beschwerden.
PRRC-Package EU
Stellung der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR, Produktprüfung nach QMS, Pflege technischer Dokumentation, Post-Market Surveillance und Vigilanz-Meldungen.
EU-Bevollmächtigter nach MDR
Rechtliche Vertretung gegenüber Behörden in der EU, Prüfung technischer Dokumentation, Registrierung von Medizinprodukten und Unterstützung bei der behördlichen Kommunikation.
Bevollmächtigter MDR-Package EU
EU-konforme rechtliche Struktur, offizielle Kennzeichnungsangaben, Kontaktadresse für Behörden, Prüfung von Konformität und technischer Dokumentation, Erstprodukt-Registrierung und Beratung zur EU-Registrierung.

Wissen

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Standort

Bahnhofplatz 5
9322 Egnach
Öffnungszeiten
Mo
09:00 - 18:00
Di
09:00 - 18:00
Mi
09:00 - 18:00
Do
09:00 - 18:00
Fr
09:00 - 18:00
Sa
Geschlossen
So
Geschlossen

Auf einen Blick

Rechtsform
Aktiengesellschaft
UID
CHE-227.144.354
Gegründet
2021 · 5 Jahre
Letzte HR-Änderung
6. Juli 2023
Mitarbeitende
1 bis 10

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