Verifiziert· 2 Quellen

Voisin Consulting CH Sàrl

Zusammenfassung

Über die Firma

Voisin Consulting CH Sàrl ist ein Beratungsunternehmen für HealthTech‑Produktentwicklung und bietet regulatorische Strategie, klinische Studien, Marktzugang sowie Vigilanzdienste an. Das Unternehmen unterstützt Entwickler von Biologika, Medizingeräten, IVD/CDx und digitalen Gesundheitslösungen von der präklinischen Phase bis zur Zulassung und Nachmarktüberwachung sowie beim Eintritt in US-, EU‑ und chinesische Märkte.

KI-generiert

Angebot

Produkte & Leistungen

Branche:Sonstiges Dienstleistungsgewerbe

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Regulatorik

Regulatorische Strategie, globale Planung, Interaktionen mit Behörden, Erstellung von Dossiers, Vorbereitung, Veröffentlichung, Einreichungen und Lifecycle-Management von der Strategie bis zur Betreuung nach dem Inverkehrbringen.

Klinische Studien

Strategie für die klinische Entwicklung, regulatorische Unterstützung im klinischen Bereich, klinische Abläufe, klinische Sicherheit und Einbindung der Patientinnen und Patienten über die präklinische, frühe und späte Entwicklungsphase hinweg.

Marktzugang

Landschafts- und Bedarfsanalyse, marktzugangstaugliche Entwicklungspläne, Evidenzerstellung, Health-Technology-Assessment und Erstattung, Unterstützung bei Wertkommunikation und Pricing.

Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz- und Sicherheitsdienstleistungen einschliesslich Fallmanagement, regulatorische Unterstützung zur Sicherheit, Signaldetektion, Risikomanagement, Safety Writing und Unterstützung des QPPV nach dem Inverkehrbringen.

Regulatorisches Consulting für den US-Markt

Regulatorische Strategie, Interaktionen mit der FDA, IND-Vorbereitung, Bewertung beschleunigter Programme, CMC-Planung, klinische Sicherheitsprozesse und Unterstützung nach der Zulassung für den Markteintritt in den USA.

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