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confinis ag

Zusammenfassung

Über die Firma

confinis ag ist eine globale Unternehmensberatung im Bereich Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationen von Medizinprodukten. Das Unternehmen bietet regulatorische Beratung, Compliance-Dienstleistungen, Qualitätsmanagement und klinische Bewertungen sowie spezialisierte Services wie Schweizer Repräsentanz, UK Responsible Person-Services, FDA-Expert-Matchmaking und ein E‑Learning-Angebot (confinis Academy) zur Unterstützung von Marktzulassungen und Konformitätsanforderungen.

KI-generiert
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Produkte & Leistungen

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Regulatory Affairs Strategie, Marktzulassungsplanung und Umsetzungsbegleitung für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Combination Products in Europa, den USA und weiteren Märkten.
Compliance
Compliance für Medizinprodukte, IVDR-Konformität, CE-Kennzeichnung, FDA-Registrierungen, Design Control, Risikomanagement, Usability Engineering, Clinical Evaluation und Performance Evaluation.
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Entwicklung und Implementierung von QMS nach EN ISO 13485 und 21 CFR Part 820, inklusive SOPs, Quality Manual, Checklisten, Forms und KPI-gestützter Umsetzung.
Schweizer Vertretungsservice
CH-REP- und PRRC-Services für Schweizer Medizinproduktehersteller, inklusive Vertretung für den Schweizer Markt und Übergangsregelungen je nach Produktklasse.
Training und E-Learning
E-Learning- und Trainingsprogramme für Fachpersonen und Startups zu regulatorischen Themen, mit Online Academy und thematischen Kursen.
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Quellen
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Auf einen Blick

Rechtsform
Aktiengesellschaft
UID
CHE-112.198.642
Gegründet
2005 · 21 Jahre
Letzte HR-Änderung
29. Januar 2026
Mitarbeitende
11 bis 20

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