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confinis ag

Riepilogo

Sull'azienda

confinis ag è una società di consulenza globale specializzata in dispositivi medici, diagnostici in vitro e prodotti combinati. Offre servizi di affari regolatori e compliance, gestione della qualità e valutazioni cliniche, oltre a servizi specialistici come rappresentanza svizzera, Responsible Person per il Regno Unito, matchmaking con esperti FDA e una piattaforma di e‑learning (confinis Academy) per supportare le procedure di autorizzazione al mercato.

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Affari regolatori
Strategia in ambito affari regolatori, pianificazione dell’autorizzazione all’immissione sul mercato e supporto all’implementazione per dispositivi medici, diagnostica in vitro e combination products in Europa, negli Stati Uniti e in altri mercati.
Compliance
Compliance per dispositivi medici, conformità all’IVDR, marcatura CE, registrazioni presso la FDA, design control, gestione del rischio, ingegneria dell’utilizzabilità, valutazione clinica e valutazione delle prestazioni.
Sistema di gestione della qualità (SGQ)
Sviluppo e implementazione di un QMS secondo la EN ISO 13485 e il 21 CFR Part 820, inclusi SOP, Quality Manual, checklist, forms e implementazione supportata da KPI.
Servizio di rappresentanza svizzera
Servizi CH-REP e PRRC per i fabbricanti svizzeri di dispositivi medici, inclusa la rappresentanza per il mercato svizzero e le disposizioni transitorie a seconda della classe di prodotto.
Formazione ed e-learning
Programmi di e-learning e formazione per professionisti e startup su temi regolatori, con online academy e corsi tematici.
Recensioni

Valutazione aggregata

Valutazione aggregata
5
su 5

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Fonti
GGoogle51
★TrustpilotPresto
PProvenExpertPresto

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Orari di apertura
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Sab
Chiuso
Dom
Chiuso

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società anonima
IDI
CHE-112.198.642
Fondata
2005 · 21 anni
Ultima modifica al RC
29 gennaio 2026
Dipendenti
11 a 20

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