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Verifiziert· 2 Quellen

Mansour Consulting

Zusammenfassung

Über die Firma

Die Kernaktivität des Unternehmens Mansour Consulting LLC besteht in der Bereitstellung von Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller, insbesondere in den Bereichen: * Regulierungsberatung und -unterstützung, einschließlich FDA-Zulassungen und -Inspektionen * Qualitätsmanagementsysteme und -auditierung * UDI-Compliance (Unique Device Identification) * Technische Unterstützung bei der Kommunikation mit externen Partnern * Medizinproduktebewertung und -zulassung * Entwicklung und Implementierung von integrierten Softwarelösungen für die Medizinprodukteindustrie. Das Unternehmen bietet auch spezialisierte Dienstleistungen wie die Erstellung von technischen Dateien, CE-Kennzeichnungen und Import-/Exportzertifikaten an.

KI-generiert
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Produkte & Leistungen

Branche:Unternehmensberatung
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Regulatorische Unterstützung
Regulatorische Strategie, 510(k)-Erstellung, Antworten auf FDA 483 und Warning Letters, Softwarevalidierung, Pre-Submission-Planung sowie internationale Regulierungsstrategie.
Qualitätssysteme
QMS-Design und -Implementierung gemäss 21 CFR Part 820 und ISO 13485, einschliesslich SOPs, CAPA, Bearbeitung von Beschwerden, internen Audits und CE-Kennzeichnungs-technischen Dossiers.
FDA-Vertretung
Dienstleistungen als US-Agent und Official Correspondent, Registrierung der FDA-Einrichtung, Gerätemeldung, Unterstützung bei Import/Export sowie Bescheinigung für die ausländische Regierung und Kommunikation im Rahmen von Inspektionen.
UDI-Compliance
Durchgängige Unique Device Identification-Compliance für FDA GUDID und EU EUDAMED, einschliesslich Einrichtung, Sammelübermittlungen, Überprüfung der Kennzeichnung und laufender Pflege der Daten.
Beurteilung von Medizinprodukten
Pauschale regulatorische Bewertung zur Einordnung des Medizinprodukts, Festlegung des Einreichungswegs, Identifikation des Referenzerzeugnisses (Predicate), Prüfanforderungen sowie ein schriftlicher Fahrplan für den Markteintritt.

Wissen

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Standort

Route du Bois 49 b
1024 Ecublens Vd

Auf einen Blick

Rechtsform
Einzelunternehmen
UID
CHE-453.162.146
Gegründet
2021 · 5 Jahre
Letzte HR-Änderung
24. Februar 2026
Mitarbeitende
1 bis 10

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