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Vérifié· 2 sources

Mansour Consulting

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise Mansour Consulting LLC consiste à fournir des services aux fabricants de produits médicaux, notamment dans les domaines suivants : * Conseil et soutien en matière de réglementation, y compris les autorisations et les inspections de la FDA * Systèmes de gestion de la qualité et audits * Conformité UDI (Identification unique des dispositifs) * Soutien technique pour la communication avec les partenaires externes * Évaluation et autorisation des produits médicaux * Développement et mise en œuvre de solutions logicielles intégrées pour l'industrie des produits médicaux. L'entreprise propose également des services spécialisés tels que la création de dossiers techniques, les marquages CE et les certificats d'importation/exportation.

Généré par IA
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Produits et prestations

Secteur :Conseil en Gestion
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Assistance réglementaire
Stratégie réglementaire, préparation de 510(k), réponses aux FDA 483 et aux lettres d'avertissement (Warning Letter), validation logicielle, planification préalable à la soumission (pre-submission) et stratégie réglementaire internationale.
Systèmes de gestion de la qualité
Conception et mise en œuvre du QMS conformément au 21 CFR Part 820 et à la norme ISO 13485, y compris les SOP, les CAPA, le traitement des réclamations, les audits internes et les dossiers techniques pour le marquage CE.
Représentation auprès de la FDA
Services d'US Agent et d'Official Correspondent, enregistrement de l'établissement auprès de la FDA, déclaration des dispositifs, assistance pour l'import/export, certificat à destination du gouvernement étranger et communications liées aux inspections.
Conformité UDI
Conformité complète (bout en bout) à la Unique Device Identification pour la FDA GUDID et l'EU EUDAMED, incluant la configuration, les soumissions en lots, la revue de l'étiquetage et la maintenance continue des données.
Évaluation de dispositifs médicaux
Évaluation réglementaire forfaitaire couvrant la classification du dispositif, le parcours de soumission, l'identification du dispositif de référence (predicate), les exigences de test et une feuille de route écrite pour l'entrée sur le marché.

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Emplacement

Route du Bois 49 b
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En un coup d’œil

Forme juridique
Entreprise individuelle
IDE
CHE-453.162.146
Fondée
2021 · 5 ans
Dernière modification au RC
24 février 2026
Effectif
1 à 10

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