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© 2026 cohaga AG · All Rights Reserved · St. Gallen, Schweiz · Impressum742'806 Firmen indexiert · Zuletzt aktualisiert: heute
VerzeichnisWirtschaftliche & technische DienstleistungenUnternehmensberatungChamSwiss MPC GmbH
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Verifiziert· 2 Quellen

Swiss MPC GmbH

Zusammenfassung

Über die Firma

Die Kernaktivität des Unternehmens Swiss MPC besteht in der Erbringung von Dienstleistungen im Bereich der regulatorischen Compliance für Medizinprodukte und Pharmazeutika, einschließlich Projektmanagement, Risikomanagement, Produktentwicklung, technischer Dokumentation, klinischen Angelegenheiten und Qualitätsmanagementsystemen. Das Unternehmen unterstützt Kunden bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung und bietet umfassende Lösungen für die Einhaltung von EU-Vorschriften, insbesondere der EU-Medizinprodukte-Verordnung.

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Regulatorische Strategie & Compliance
Regulatorische Roadmaps, Identifikation der Zulassungspfade, MDR/IVDR-Übergang sowie die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte in der EU, bei der FDA und in weiteren Märkten.
Technische Dokumentation & CE-Kennzeichnung
Technische Dossiers, Design-History-Files, Zuordnung der GSPR, Einreichungen bei Benannten Stellen sowie Unterstützung bei der CE-Kennzeichnung für die Pfade der EU MDR, IVDR und FDA.
Qualitätsmanagementsysteme
ISO 13485:2016 QMS-Konzeption und -Implementierung, Ausrichtung an die FDA QSR, Gap-Analyse, SOPs, CAPA, interne Audits und Auditbereitschaft.
Klinische Angelegenheiten & Klinische Bewertung
Klinische Bewertungsberichte, systematische Literaturrecherchen, Äquivalenzbewertungen, PMCF-Planung, Unterstützung bei klinischen Prüfungen sowie laufendes Management klinischer Daten.
UDI-Compliance & Umsetzung
UDI-DI-Zuordnung, Registrierung in EUDAMED und GUDID, Integration in die Etiketten, Direktkennzeichnung sowie ERP/PLM-Datenintegration für Medizinprodukte.

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Standort

Mugerenstrasse 72
6330 Cham

Auf einen Blick

Rechtsform
Gesellschaft mit beschränkter Haftung
UID
CHE-410.062.163
Gegründet
2018 · 8 Jahre
Letzte HR-Änderung
22. November 2022
Mitarbeitende
11 bis 20

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