Azimuth - Quality GmbH, Bâle

Conseil pour les concepts de qualité dans l'industrie des sciences de la vie

Conseil sur des concepts de qualité techniques, des projets et des site releases jusqu’à la production de routine ; stratégies, concepts et accompagnement de la mise en œuvre déployés de manière lean et conforme.

Stratégies de commissioning, qualification et validation

Conception et mise en œuvre de plans directeurs C&Q, de VMP, de politiques et de SOP, ainsi que de programmes en cours, y compris le choix de la stratégie et la documentation conforme aux exigences GMP.

Évaluations des risques et analyses d’écart

Évaluations des risques pour la qualification, le process, la contamination, le containment et la maintenance, ainsi que des analyses d’écart relatives à la conformité et aux processus.

Mise en œuvre et amélioration d’un système de management de la qualité

Mise en œuvre et amélioration de systèmes de management de la qualité pour des start-ups ou des entreprises en croissance, adaptés à la structure, aux processus et à la phase d’exploitation.

Stratégies de qualité d’ingénierie, de maintenance et d’étalonnage

Stratégies pour la qualité d’ingénierie, la maintenance et l’étalonnage, incluant la conception du concept, la mise en place du programme, les questions liées aux pièces de rechange et les rôles QA.

Qualification de performance des procédés, validation de procédé et vérification continue des procédés

PPQ, validation de procédé et vérification continue des procédés pour des environnements de fabrication biotechnologiques, aseptiques, stériles et autres.

Stratégies de maîtrise de la contamination

Concepts de contamination et de containment pour la mise en œuvre des exigences de l’Annex 1, complétés par des études supplémentaires, du monitoring et des mesures physiques.

Surveillance environnementale et études d’efficacité des désinfectants

Surveillance environnementale avec définition des limites, trending et qualification des locaux, ainsi que des études sur l’efficacité des désinfectants.

Expertise en stérilité

Soutien technique pour la stérilisation et la dépyrogénation dans le cadre de la qualification, de la validation et des environnements GMP.

Validation du nettoyage et études de temps de maintien

Validation du nettoyage, élaboration des cycles CIP, choix des produits de nettoyage et de désinfection, ainsi que des études de temps de maintien et des concepts d’échantillonnage.

Validation des systèmes informatisés

CSV pour les équipements et les applications, l’intégrité des données, le 21 CFR Part 11 et l’Annex 11, ainsi que la validation de solutions cloud.

Audits et préparation aux audits

Préparation des audits, participation aux audits, inspections simulées, ainsi qu’un soutien pour les findings et les CAPAs par des experts en la matière.

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