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Vérifié· 2 sources

Beyond Conception GmbH

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise Beyond Conception consiste à fournir des services de conseil et de gestion dans le domaine de la conformité réglementaire pour les produits médicaux et les produits combinés (MDCP). Cela inclut notamment : * Conseil et développement de stratégie réglementaire pour les MDCP * Conception, planification et mise en œuvre de stratégies de conformité pour le règlement UE MDR, y compris les avis des organismes notifiés de l'article 117 * Conception et ingénierie d'emballage * Gestion de projet informatique, gestion et sécurité des données * Mesures anti-contrefaçon L'entreprise aide les organisations mondiales à mettre en œuvre les exigences réglementaires et les aide à commercialiser leurs produits de manière sûre et conforme.

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Produits et prestations

Secteur :Conseil Technique & Ingénierie
✓ Proposé9
Stratégie réglementaire et gestion des dépôts
Stratégie pré-dépôt, classification des produits de combinaison, demandes d’autorisation de mise sur le marché, planification de l’harmonisation mondiale pour les parcours FDA, EMA et autres parcours mondiaux.
Gestion de projet et pilotage de programme
Pilotage de programme intégré, gestion du chemin critique et des jalons, coordination interfonctionnelle des fournisseurs, gouvernance des contrôles de conception et de la documentation pour le développement de produits de combinaison.
Gestion des risques et évaluation clinique
Gestion intégrée du cycle de vie des risques, stratégie clinique ciblée, alignement réglementaire et support de conformité itératif avec CEP/CER pour des dispositifs médicaux autonomes.
Ingénierie des facteurs humains & validation de la conception
Analyse des risques liés à l’utilisation, études d’utilisabilité formatives, validation des facteurs humains sommative, développement des instructions d’utilisation et études de compréhension de l’étiquetage.
Développement et tests de l’emballage
Sélection de l’emballage primaire, conception de l’emballage secondaire, validation de la barrière stérile, conformité étiquetage et sérialisation pour seringues préremplies, auto-injecteurs et biologiques.

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Emplacement

Esplanade de Pont-Rouge 5
1212 Grand-Lancy

En un coup d’œil

Forme juridique
Société à responsabilité limitée
IDE
CHE-442.793.354
Fondée
2013 · 13 ans
Dernière modification au RC
4 août 2026
Effectif
1 à 10

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