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Vérifié· 2 sources

EUDRAC AG

Résumé

À propos de l'entreprise

EUDRAC AG est un cabinet européen spécialisé en affaires réglementaires et pharmacovigilance, qui accompagne les clients lors du développement de produits, des demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), du lancement et des activités post‑autorisation. Les prestations incluent la rédaction de dossiers, les services de pharmacovigilance, le soutien aux audits/inspections et des conseils réglementaires pour dispositifs médicaux et compléments alimentaires.

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

Secteur :Conseil en Gestion
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Conseil en Regulatory Affairs et pharmacovigilance
Conseil en regulatory affairs et pharmacovigilance pour les médicaments, avec un accompagnement couvrant le développement, l’enregistrement, la mise sur le marché et les activités post-approbation dans les pays de l’UE.
Demandes d’autorisation de mise sur le marché (MAA)
Accompagnement tout au long du processus MAA, y compris la préparation, la relecture et le dépôt des modules requis, ainsi que le suivi des évaluations jusqu’à l’obtention de l’autorisation.
Rédaction de dossiers scientifiques
Dossiers scientifiques pour les médicaments, avec des informations sur la sécurité, l’efficacité, la qualité et la fabrication ; rédaction au format CTD pour les procédures centralisées, nationales, MRP et DCP.
Services de pharmacovigilance
Pharmacovigilance pré et post-commercialisation, y compris revues de l’intelligence, formations ainsi qu’un accompagnement lors d’audits et d’inspections pour garantir la conformité réglementaire.
Variations, renouvellements, transfert d’AM
Suivi post-autorisation pour les médicaments : variations, renouvellements et transfert de l’autorisation de mise sur le marché avec des procédures encadrées par la réglementation.

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Emplacement

Binzmühlestrasse 14
6343 Rotkreuz

En un coup d’œil

Forme juridique
Société anonyme
IDE
CHE-195.076.781
Fondée
2023 · 3 ans
Dernière modification au RC
4 octobre 2023
Effectif
1 à 10

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