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Verificato· 2 fonti

LEX Pharma Consulting SA

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale della società LEX Pharma Consulting SA è la fornitura di servizi di consulenza CMC (Chemistry Manufacturing Control) per l'industria farmaceutica. Ciò include, tra l'altro: consulenza regolamentare CMC, trasferimento tecnico di processi produttivi, verifiche di due diligence per la valutazione dei prodotti, supporto nella definizione di materiali di partenza GMP, strategie di validazione dei processi, preparazione delle domande di autorizzazione e ricerca di organizzazioni di produzione contrattuale (CMO) idonee per la produzione di materiali di sintesi personalizzati. La società offre questi servizi per migliorare l'efficienza e la qualità dei processi produttivi nell'industria farmaceutica e garantire il rispetto dei requisiti regolamentari.

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Consulenza CMC
Supporto CMC per l’industria farmaceutica, dalla fase iniziale di sviluppo del farmaco alle modifiche post-approvazione; inclusa la strategia CMC, le materie prime di partenza GMP, la strategia di controllo del processo e la gestione del ciclo di vita.
Regolatorio CMC
Strategia complessiva di presentazione CMC, definizione delle materie prime di partenza GMP, strategia di controllo del processo e gestione del ciclo di vita del prodotto dalla presentazione IND/CTA alle modifiche tecniche post-approvazione e alle procedure di variazione.
Gestione progetti
Project management per progetti CMC, con piani di progetto, dashboard e reporting periodico; dalla drug discovery alla risoluzione di problemi per i prodotti già commercializzati.
Ricerca partner CMO/S
Ricerca di partner CMO idonei e project management di accompagnamento per i progetti di technology transfer relativi a CMC e produzione.
Redazione e/o revisione del modulo 3 del dossier
Creazione o revisione del modulo 3 del dossier, tenendo conto delle richieste specifiche dei singoli Paesi, in particolare per UE, USA, Giappone, Brasile, Russia, Messico, Australia, Nuova Zelanda e Cina.

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Sede

Via Gaggini da Bissone 8
6900 Lugano

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società anonima
IDI
CHE-216.289.853
Fondata
2021 · 5 anni
Ultima modifica al RC
24 settembre 2021
Dipendenti
1 a 10

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