Arex Advisor AG

Conseil en affaires réglementaires pour la pharma, la biotech et les dispositifs médicaux dans l'UE, la Suisse, le Royaume-Uni et à l'échelle mondiale ; conseil sur les essais cliniques, documents de soumission, stratégie, gestion du cycle de vie, étiquetage et conformité réglementaire des dispositifs médicaux.

Conseil CMC pour la pharma, la biotech et la medtech ; stratégie CMC des phases précoces, support IND/CTD et du module 3, conseils sur la formulation et la fabrication, transfert de technologie, validation des méthodes analytiques, gestion de la documentation.

Conseil en assurance qualité pour les sociétés pharma, biotech et dispositifs médicaux ; mise en place du système de management de la qualité (QMS), audits, conformité aux exigences GMP/GDP, services QP/RP, traitement des réclamations, accords qualité, évaluation des lots et soutien lors des inspections.

Conseil en pharmacovigilance pour l'UE, le Royaume-Uni et la Suisse ; QPPV et QPPV délégué, mise en place de la PSMF, traitement des cas d'événements indésirables, screening de la littérature, services de bases de données de sécurité, formation et fonctions locales de PV.

Conseil en accès au marché pour la pharma, la biotech et la medtech en Europe, au Royaume-Uni et en Suisse ; stratégie d'accès précoce, dossiers HTA et de remboursement, proposition de valeur pour les payeurs, adaptation du modèle économique, soutien aux appels d'offres.