Arex Advisor AG

Consulenza in affari regolatori per farmaceutica, biotech e dispositivi medici in tutta l'UE, in Svizzera, nel Regno Unito e a livello globale; consulenza su studi clinici, documenti di presentazione, strategia, gestione del ciclo di vita, etichettatura e conformità regolatoria per i dispositivi medici.

Consulenza CMC per farmaceutica, biotech e medtech; strategia CMC per le fasi iniziali, supporto per IND/CTD e Modulo 3, consulenza su formulazione e produzione, trasferimento tecnologico, validazione dei metodi analitici, gestione della documentazione.

Consulenza per l'assicurazione della qualità per aziende farmaceutiche, biotech e dispositivi medicali; impostazione del QMS, audit, conformità GMP/GDP, servizi QP/RP, gestione dei reclami, accordi di qualità, valutazione dei lotti e supporto alle ispezioni.

Consulenza in farmacovigilanza per UE, Regno Unito e Svizzera; QPPV e QPPV delegato, impostazione della PSMF, gestione dei casi di eventi avversi, screening della letteratura, servizi di banca dati sulla sicurezza, formazione e funzioni locali di PV.

Consulenza sull'accesso al mercato per farmaceutica, biotech e medtech in Europa, Regno Unito e Svizzera; strategia di accesso precoce, sottomissioni HTA e di rimborso, value proposition per i payer, adattamento del modello economico, supporto alle gare.