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AnnuaireIndustrieIndustrie des Technologies MédicalesRombachAXXOS AG
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AXXOS AG

Résumé

À propos de l'entreprise

L'activité principale de l'entreprise est de conseiller et de soutenir les entreprises du secteur de la technologie médicale dans la mise en œuvre et l'optimisation de systèmes de gestion de la qualité, la réalisation d'audits et le respect des exigences réglementaires, en particulier dans le domaine de la FDA et des normes ISO. L'entreprise propose également des formations, du coaching et des conseils dans les domaines des produits médicaux, de la technologie des plastiques, de l'industrie métallurgique et de la technologie de nettoyage.

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

Secteur :Industrie des Technologies Médicales
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Affaires réglementaires
Conseil réglementaire pour dispositifs médicaux, processus de développement et V&V, gestion des risques, documentation technique MDR, évaluation clinique, ainsi que stratégies d’autorisation et dossiers de soumission.
Services de gestion de la qualité
Assistance pour les systèmes de gestion de la qualité, la validation des systèmes informatiques, la qualification et la validation, le SGC pour les laboratoires d’essai et d’étalonnage ainsi que l’accompagnement des établissements de santé.
UE MDR / CH MepV
Assistance aux fabricants, fournisseurs, importateurs et distributeurs concernant la MDR de l’UE et la MepV CH, y compris EU/CH-REP, documentation technique, évaluation clinique et surveillance du marché.
Services FDA
Assistance pour la préparation à la FDA et les inspections, l’enregistrement FDA et l’agent US, ainsi que pour les soumissions FDA des fabricants et des fournisseurs.
Formations et trainings
Formations sur des thèmes de la technologie médicale avec approche pratique, travaux préparatoires et de suivi, ateliers ainsi qu’enseignement certifié EDUQUA.

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Emplacement

Baumschulweg 19
5022 Rombach

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Forme juridique
Société anonyme
IDE
CHE-101.555.577
Fondée
2000 · 26 ans
Dernière modification au RC
18 mai 2026
Effectif
11 à 20

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