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AXXOS AG

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale dell'azienda è la consulenza e il supporto alle aziende del settore della tecnologia medica nell'implementazione e nell'ottimizzazione dei sistemi di gestione della qualità, nell'esecuzione di audit e nel rispetto dei requisiti normativi, in particolare nel campo della FDA e delle norme ISO. L'azienda offre inoltre corsi di formazione, coaching e consulenza nei settori dei prodotti medici, della tecnologia dei materiali plastici, dell'industria metallurgica e della tecnologia di pulizia.

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Settore:Industria delle Tecnologie Mediche
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Affari regolatori
Consulenza regolatoria per dispositivi medici, processo di sviluppo e V&V, gestione del rischio, documentazione tecnica MDR, valutazione clinica, nonché strategie di autorizzazione e fascicoli di presentazione.
Servizi di gestione della qualità
Supporto per sistemi di gestione della qualità, validazione dei sistemi informatici, qualificazione e validazione, SGC per laboratori di prova e taratura e supporto per strutture sanitarie.
UE MDR / CH MepV
Supporto per fabbricanti, fornitori, importatori e distributori su UE MDR e MepV CH, incl. EU/CH-REP, documentazione tecnica, valutazione clinica e sorveglianza del mercato.
Servizi FDA
Supporto per la readiness verso la FDA e le ispezioni, la registrazione FDA e l’US agent, nonché per le presentazioni alla FDA di fabbricanti e fornitori.
Formazione e corsi
Formazione su temi di tecnologia medicale con taglio pratico, attività preliminari e di follow-up, workshop e lezioni certificate EDUQUA.

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Sede

Baumschulweg 19
5022 Rombach

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società anonima
IDI
CHE-101.555.577
Fondata
2000 · 26 anni
Ultima modifica al RC
18 maggio 2026
Dipendenti
11 a 20

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