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AnnuaireIndustrieIndustrie des Technologies MédicalesBerneDecomplix AG
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Vérifié· 2 sources

Decomplix AG

Résumé

À propos de l'entreprise

L'entreprise Decomplix AG soutient les clients dans l'autorisation et l'accès au marché des produits médicaux, en particulier dans le domaine des logiciels pour produits médicaux. Les activités principales comprennent l'élaboration de stratégies réglementaires, la réalisation de classifications de risques, le respect des exigences de gestion de la qualité et de conformité, ainsi que le soutien pour la certification CE. Decomplix offre à ses clients des services personnalisés pour simplifier et accélérer l'accès au marché des produits médicaux.

Généré par IA
Offre

Produits et prestations

Secteur :Industrie des Technologies Médicales
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Certification CE de dispositifs médicaux, incluant analyse de la situation, ateliers interactifs, conseil réglementaire, gestion de la qualité et accompagnement tout au long du processus d’évaluation de la conformité.
Mandataire autorisé suisse (CH-REP)
Service CH-REP pour les fabricants de dispositifs médicaux et d’IVD en dehors de la Suisse, incluant l’accès au marché, la communication avec Swissmedic, les notifications de vigilance, la revue des documents et la revue de l’étiquetage.
Conformité pour l’importation de dispositifs médicaux en Suisse
Conseil, formation et modèles pour l’importation conforme de dispositifs médicaux et d’IVD en Suisse, incluant analyse des écarts, mise en œuvre, système de qualité et accompagnement continu.
Logiciel de dispositif médical certifié CE (Evidencio)
Certification CE du logiciel de dispositif médical via la plateforme Evidencio, incluant évaluation préalable, documentation technique, preuves cliniques et onboarding d’un algorithme.
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Contrôle de préparation pragmatique aux inspections Swissmedic pour les importateurs suisses, avec planification, audit simulé, revue des documents, phase d’entretiens, rapport et plan d’actions.

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Forme juridique
Société anonyme
IDE
CHE-150.315.179
Fondée
2016 · 10 ans
Dernière modification au RC
29 septembre 2025
Effectif
11 à 20

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