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Decomplix AG

Riepilogo

Sull'azienda

L'azienda Decomplix AG supporta i clienti nella registrazione e nell'accesso al mercato dei prodotti medici, in particolare nel settore del software per prodotti medici. Le attività principali includono la creazione di strategie regolamentari, l'esecuzione di classificazioni dei rischi, il rispetto dei requisiti di gestione della qualità e conformità, nonché il supporto per la certificazione CE. Decomplix offre ai suoi clienti servizi personalizzati per semplificare e accelerare l'accesso al mercato dei prodotti medici.

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Settore:Industria delle Tecnologie Mediche
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Valutazione della conformità CE per dispositivi medici
Certificazione CE per dispositivi medici, inclusi analisi della situazione, workshop interattivi, consulenza regolatoria, gestione della qualità e accompagnamento durante l’intero processo di valutazione della conformità.
Rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP)
Servizio CH-REP per i produttori di dispositivi medici e IVD fuori dalla Svizzera, inclusi accesso al mercato, comunicazioni con Swissmedic, segnalazioni di vigilanza, revisione della documentazione e revisione dell’etichettatura.
Conformità per l’importazione di dispositivi medici in Svizzera
Consulenza, formazione e modelli per l’importazione conforme di dispositivi medici e IVD in Svizzera, inclusi analisi dei gap, implementazione, sistema di qualità e supporto continuo.
Software per dispositivi medici certificato CE (Evidencio)
Certificazione CE del software per dispositivi medici tramite la piattaforma Evidencio, inclusi assessment preliminare, documentazione tecnica, evidenza clinica e onboarding di un algoritmo.
Verifica della readiness per ispezioni Swissmedic per gli importatori
Verifica della readiness pragmatica per le ispezioni Swissmedic degli importatori svizzeri, con pianificazione, audit simulato, revisione documentale, fase di interviste, report e piano di misure.

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Sede

Freiburgstrasse 3
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Orari di apertura
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Mer
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09:00 - 17:00
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Chiuso
Dom
Chiuso

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società anonima
IDI
CHE-150.315.179
Fondata
2016 · 10 anni
Ultima modifica al RC
29 settembre 2025
Dipendenti
11 a 20

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