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Verificato· 2 fonti

Obelis Swiss GmbH

Riepilogo

Sull'azienda

L'attività principale dell'azienda Obelis consiste nella fornitura di servizi come rappresentante autorizzato svizzero (Swiss Authorised Representative) per le aziende che desiderano offrire dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVDs) sul mercato svizzero. Ciò include, tra l'altro: * Registrazione dei prodotti presso l'autorità svizzera Swissmedic * Verifica e creazione di documentazione tecnica * Consulenza e supporto per il rispetto dei requisiti normativi * Swiss Marking (certificazione dei prodotti per il mercato svizzero) L'azienda supporta anche il rispetto delle normative UE e UK e offre consulenza e supporto per la certificazione secondo ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.

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Rappresentante autorizzato svizzero
Rappresentante autorizzato svizzero per i produttori non svizzeri di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro; assume il ruolo di CH-REP, supporta la registrazione su Swissdamed, gestisce la documentazione e la comunicazione con Swissmedic.
Registrazione del prodotto
Registrazione del prodotto presso Swissmedic per i dispositivi medici, inclusa la notifica del dispositivo e il supporto alla registrazione per l’accesso al mercato svizzero e per i requisiti correlati a Swissdamed.
Documentazione tecnica
Revisione della documentazione tecnica e supporto per i dispositivi medici, inclusi controlli di conformità, disponibilità della documentazione per l’ispezione ed elementi correlati di sorveglianza post-commercializzazione.
Consulenza svizzera, legale e formazione
Consulenza regolatoria svizzera, assistenza legale e formazione per l’ingresso sul mercato, revisione della documentazione tecnica, revisione dell’etichettatura svizzera, aggiornamenti continui e supporto alla strategia di mercato.
Marcatura svizzera
Supporto per ottenere la marcatura Swiss MD o il marchio CE per i dispositivi medici, inclusi requisiti di marcatura di conformità e assistenza per il processo del mercato svizzero.

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Sede

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Orari di apertura
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Mer
09:00 - 18:00
Gio
09:00 - 18:00
Ven
09:00 - 16:00
Sab
Chiuso
Dom
Chiuso

A colpo d’occhio

Forma giuridica
Società a garanzia limitata
IDI
CHE-407.391.181
Fondata
2021 · 5 anni
Ultima modifica al RC
6 settembre 2021
Dipendenti
1 a 10

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