PharmaKorell GmbH, Riehen

Conseil en gestion de la qualité et conformité GMP/GDP

Conseil dans le domaine de la gestion de la qualité, de la conformité GMP et GDP ainsi que d’ISO 13485 ; assistance pour l’assurance qualité, les structures organisationnelles et la mise en œuvre efficiente dans l’environnement pharmaceutique.

Personne qualifiée (QP) / Personne responsable technique (FvP) pour la libération et la certification de lots

Personne qualifiée externe en Allemagne et personne responsable techniquement en Suisse ; libération et certification des lots de médicaments et de substances actives, y compris via des autorisations propres.

Audits et contrôles de due diligence

Audits d’assurance qualité, audits de due diligence et qualification des fournisseurs ; audits sur site, audits par questionnaire ainsi que l’évaluation d’informations complémentaires pour GMP, GDP, ISO 9001 et ISO 13485.

Assistance lors d’inspections des autorités

Préparation aux inspections des autorités GMP avec audit préalable, plan de préparation, formation du personnel, accompagnement lors de l’inspection puis planification des mesures.

Rédaction de documents GMP

Rédaction de site master files, plans directeurs, politiques, analyses de risques, documents de qualification et de validation, procédures SOP, instructions de fabrication et d’essai, plans de stabilité, formulaires et listes de contrôle.

Formations et ateliers

Formations internes, formations publiques, conférences ainsi que présentations et ateliers sur GMP, la gestion des risques, la validation, les audits, les inspections et les thèmes réglementaires.

Importation dans l’Union européenne

Importation de médicaments finis et de substances actives dans l’UE, y compris l’autorisation de fabrication propre, l’autorisation d’importation, les capacités de stockage et l’organisation d’établissements dans l’UE.

Mise en place de nouveaux domaines d’activité et partenariats

Assistance pour de nouveaux domaines d’activité, des autorisations auprès des autorités, le développement de produits, l’allongement de la chaîne de valeur, la recherche de partenaires et une clarification préalable réglementaire.

Études de compatibilité et de stabilité

Planification, réalisation, évaluation et reporting d’études de compatibilité et de stabilité avec des laboratoires sous contrat GMP, incluant le design de l’étude et l’audit de la réalisation.

Service de site et de bureau dans l’UE pour entreprises pharmaceutiques

Conseil et assistance pour la mise en place d’un site dans l’UE avec locaux de bureaux, virtual office, service de boîte aux lettres et d’accueil, stockage GDP ainsi que des autorisations relevant du droit des médicaments.

Étiquetage de petites quantités pour essais cliniques

Étiquetage, étiquetage initial et re-étiquetage de petites quantités de médicaments expérimentaux, y compris l’impression d’étiquettes simples ainsi que le traitement des étiquettes et livrets fournis.

Conditionnement primaire et stockage sous conditions GMP/GDP

Conditionnement primaire et prélèvement d’échantillons d’articles pharmaceutiques solides et de substances actives en environnement de salle blanche ainsi que stockage conforme GMP/GDP pour différents intervalles de température.

À propos de l'entreprise

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