PharmaKorell GmbH, Riehen

Consulenza in gestione della qualità e conformità GMP/GDP

Consulenza nel campo della gestione della qualità, della conformità GMP e GDP e di ISO 13485; supporto per l’assicurazione qualità, le strutture organizzative e l’attuazione economicamente efficiente nel contesto farmaceutico.

Persona Qualificata (QP) / Responsabile tecnico (FvP) per rilascio e certificazione lotti

Persona Qualificata esterna in Germania e Responsabile Tecnico in Svizzera; rilascio e certificazione dei lotti di medicinali e principi attivi, anche tramite autorizzazioni proprie.

Audit e verifiche di due diligence

Audit di assicurazione qualità, audit di due diligence e qualificazione dei fornitori; audit in loco, audit tramite questionario e valutazione di ulteriori informazioni per GMP, GDP, ISO 9001 e ISO 13485.

Supporto per ispezioni delle autorità

Preparazione a ispezioni GMP delle autorità con audit preliminare, piano di preparazione, formazione del personale, accompagnamento durante l’ispezione e successiva pianificazione delle azioni.

Elaborazione di documenti GMP

Elaborazione di site master file, piani principali, policy, analisi dei rischi, documenti di qualificazione e di validazione, procedure SOP, specifiche di produzione e di test, piani di stabilità, moduli e checklist.

Formazione e workshop

Formazioni interne all’azienda, formazioni pubbliche, conferenze nonché presentazioni e workshop su GMP, risk management, validazione, audit, ispezioni e temi regolatori.

Importazione nell’Unione europea

Importazione di medicinali finiti e principi attivi nell’UE, inclusa la propria autorizzazione di produzione, l’autorizzazione all’importazione, le capacità di stoccaggio e l’organizzazione di sedi/filiali UE.

Sviluppo di nuovi ambiti di business e partnership

Supporto per nuovi ambiti di business, autorizzazioni presso le autorità, sviluppo di prodotto, estensione della catena del valore, ricerca di partner e pre-verifica regolatoria.

Studi di compatibilità e stabilità

Pianificazione, esecuzione, valutazione e report di studi di compatibilità e stabilità insieme a laboratori contrattuali GMP, inclusi design dello studio e audit della conduzione.

Servizio di sede e ufficio per aziende farmaceutiche UE

Consulenza e supporto per l’allestimento di una sede UE con locali per uffici, virtual office, servizio casella postale e reception, stoccaggio GDP e autorizzazioni in base alla normativa sui medicinali.

Etichettatura di piccoli lotti per studi clinici

Etichettatura, etichettatura iniziale e ri-etichettatura di piccoli lotti di medicinali sperimentali, inclusa la stampa di etichette semplici e l’elaborazione di etichette e booklet consegnati.

Confezionamento primario e stoccaggio in condizioni GMP/GDP

Confezionamento primario e campionatura di medicinali solidi e principi attivi in ambiente di clean room nonché stoccaggio conforme GMP/GDP per diversi intervalli di temperatura.

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